Triga Consulting GmbH & Co KG

Arzneimittelherstellung

Deutschland

TRIGA – Wir vermitteln nicht nur Personal, sondern Menschen. Engagiert, erfahren und erfolgreich.

Mit individueller Karriereberatung, branchenspezifischem Know-how und einem weitreichenden Netzwerk bieten wir eine Vielfalt attraktiver Vakanzen.Unser Kunde, ein dynamisches, stark wachsendes Unternehmen im Bereich Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten sucht Verstärkung als:

**Regulatory Affairs Manager Medical Device (m/w/d)**

**Standort: Berlin in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice p. W.**

## Aufgaben

\-Sie erstellen die Technische Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sowie internationalen Anforderungen und sorgen für deren Aktualisierung und Pflege.

\-Sie überwachen und analysieren kontinuierlich Normen, Standards und regulatorische Anforderungen.

\-Sie sind Ansprechpartner bei Zulassungsbehörden/Registrierungsstellen für Änderungen unserer Produkte.

\-Sie führen Post-Market Surveillance und Vigilanz-Aktivitäten durch, um eine kontinuierliche Überwachung und Risikobewertung nach dem Verkauf unserer Produkte sicherzustellen.

\-Sie arbeiten eng mit dem QM sowie dem Entwicklungsteam, Risikomanagement und Marketing zusammen

\-Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden

## Qualifikation

\-Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Biotechnologie, Biologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium) oder vergleichbare berufliche Qualifikation

\-Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)

\-Grundkenntnisse in SAP und gute PC-Kenntnisse im Umgang mit MS Office

\-Erfahrung mit internationalen Zulassungen (ideal mit Klasse 1 Produkten)

\-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil

\-Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise

\-Bereitschaft zum abteilungsübergreifenden Arbeiten

## Benefits

\-Flexible Arbeitszeiten/Gleitzeit

\-Homeoffice

\-Weiterbildungsmöglichkeiten

\-Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsoge

\-Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits Portal sowie Vergünstigungen der unternehmenseigenen Produkte (Apotheke, etc.)

\-Laufevents sowie Business-Bike-Leasing

**Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!**

_Ihr Ansprechpartner bei TRIGA gibt Ihnen gerne Hintergrundinformationen zum Unternehmen und realisiert den kürzesten Weg zu den Entscheidungsträgern:_

Mariana Chaumont  
Senior Consultant  
089-809-130-721

Angestellte/r

TRIGA – Wir vermitteln nicht nur Personal, sondern Menschen. Engagiert, erfahren und erfolgreich.
Mit individueller Karriereberatung, branchenspezifischem Know-how und einem weitreichenden Netzwerk bieten wir eine Vielfalt attraktiver Vakanzen.Unser Kunde, ein dynamisches, stark wachsendes Unternehmen im Bereich Entwicklung und Herstellung von qualitativ hochwertigen Medizinprodukten sucht Verstärkung als:
Regulatory Affairs Manager Medical Device (m/w/d)
Standort: Berlin in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice p. W.
<h2 id="aufgaben">Aufgaben</h2>
-Sie erstellen die Technische Dokumentation gemäß Verordnung (EU) 2017/745 sowie internationalen Anforderungen und sorgen für deren Aktualisierung und Pflege.
-Sie überwachen und analysieren kontinuierlich Normen, Standards und regulatorische Anforderungen.
-Sie sind Ansprechpartner bei Zulassungsbehörden/Registrierungsstellen für Änderungen unserer Produkte.
-Sie führen Post-Market Surveillance und Vigilanz-Aktivitäten durch, um eine kontinuierliche Überwachung und Risikobewertung nach dem Verkauf unserer Produkte sicherzustellen.
-Sie arbeiten eng mit dem QM sowie dem Entwicklungsteam, Risikomanagement und Marketing zusammen
-Sie unterstützen das Team bei der Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und nationale sowie internationale Behörden
<h2 id="qualifikation">Qualifikation</h2>
-Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Medizintechnik, Biotechnologie, Biologie oder vergleichbares naturwissenschaftliches Studium) oder vergleichbare berufliche Qualifikation
-Kenntnisse in den normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971)
-Grundkenntnisse in SAP und gute PC-Kenntnisse im Umgang mit MS Office
-Erfahrung mit internationalen Zulassungen (ideal mit Klasse 1 Produkten)
-Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachkenntnisse von Vorteil
-Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
-Bereitschaft zum abteilungsübergreifenden Arbeiten
<h2 id="benefits">Benefits</h2>
-Flexible Arbeitszeiten/Gleitzeit
-Homeoffice
-Weiterbildungsmöglichkeiten
-Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsoge
-Mitarbeiterrabatte über Corporate Benefits Portal sowie Vergünstigungen der unternehmenseigenen Produkte (Apotheke, etc.)
-Laufevents sowie Business-Bike-Leasing
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
Ihr Ansprechpartner bei TRIGA gibt Ihnen gerne Hintergrundinformationen zum Unternehmen und realisiert den kürzesten Weg zu den Entscheidungsträgern:
Mariana Chaumont Senior Consultant 089-809-130-721

Berlin: Regulatory Affairs Manager - MedDev - Festanstellung

Baden-Württemberg: REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/d) - Medical Device

Grossraum Freiburg: Regulatory Affairs Manager - Medical Device (m/w/d)

Mannheim (40% HO): Regulatory Affairs Manager - REACH (m/w/d) - Festanstellung

Mannheim: Teamleitung Regulatory Affairs (gn) - Pharma - Festanstellung

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Benefits

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Baden-Württemberg: REGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/d) - Medical Device

Grossraum Freiburg: Regulatory Affairs Manager - Medical Device (m/w/d)

Mannheim (40% HO): Regulatory Affairs Manager - REACH (m/w/d) - Festanstellung

Mannheim: Teamleitung Regulatory Affairs (gn) - Pharma - Festanstellung

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