Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d) - Unbefristete Direkteinstellung bei unserem Kunden

Für unseren Kunden aus der Pharma im Raum Ludwigshafen suchen wir in Direkteinstellung (keine Überlassung) beim Kunden in Festanstellung nach qualifizierten Kandidatinnen und Kandidaten als Leitung Qualitätsmanagement / Qualitätskontrolle (m/w/d).

HSE

• Lebt die Unternehmenssicherheitskultur und stellt diese sicher
• Berichtet Beinaheunfälle und arbeitet aktiv bei der Bearbeitung von Ursachenanalysen für sicherheitstechnische Fragestellungen in den unterstellten Bereichen mit
• Weiterentwicklung der Sicherheitskultur in Zusammenarbeit mit dem HSE-Manager

Qualität und GMP

• Leitung der Abteilung Qualitätsmanagement bestehend aus Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Verantwortlich für die Pflege und Weiterentwicklung der ISO- und cGMP-Systeme (ISO 9001, 14001, 45001 und 50001)
• Verantwortlich für die Einführung und den Erhalt eines einheitlichen SOP-Systems
• Durchführung von internen Audits zu GMP und den ISO-Normen zur Verbesserung des Qualitätsstandards
• Durchführung von Audits (externe Labore, Rohstoffe, CMO’s)
• Verantwortlich für die Durchführung des Stabilitätsprogramms
• Verantwortlich für die Erstellung von PQR/APR
• Weiterentwicklung des SOP-System, Erstellung und Review von SOP’en
• Sicherstellung, dass die Regularien korrekt in den SOP’en beschrieben und durchgeführt werden
• Durchführung von Risikoanalysen
• Definition und Überwachung von Key performance indicators (KPI) für das Qualitätssystem
• Ableitung von Maßnahmen aus den jährlichen KPI-Reviews, PQR, APR etc.
• Leitung von Kunden- oder Behördenaudits inkl. der Vorbereitung der Audits
• Kommunikation mit Kunden und Behörden, Bearbeitung und Kommunikation von Auditsfindings in Zusammenarbeit mit den beteiligten Abteilungen
• Überwachung und Durchsetzung der Anwendung der gültigen GMP-Regularien im Betrieb
• Leiter der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV §12
• Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten
• Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen, sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
• Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
• Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung des analysenlabors, die im auftrag tätig sind
• Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen
• Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
• Sicherstellung der erforderlichen anfänglichen und fortlaufenden Schulungen des Personals, das im Bereich der Prüfung tätig ist
• Freigabe von Fertigformulierungen im Bulk in Zusammenarbeit mit dem Leiter der Herstellung und der Qualified person inkl. der Organisation der Freigabe
• Teilnahme an Weiterbildungsveranstaltungen, um auf dem aktuellen Stand bezüglich der anzuwendenden Regularien zu bleiben
• Identifikation und Implementierung von Verbesserungen in den unterstellten Abteilungen, um die Produktivität zu erhöhen und Kosten zu senken
• Leitung der zweiwöchentlichen Qualitätsroutine
• Verantwortlich für die Durchführung von Recalls bei Notwendigkeit ggf. Information von Behörden

Personal

• Führung und Weiterentwicklung der unterstellten Mitarbeiter
• Identifizierung von Talenten und Weiterentwicklung dieser, inkl. Know-how Transfer, Nachfolgeplanung und Erhöhung der Fähigkeiten der Mitarbeiter
• Durchführung von regelmäßigen Mitarbeitergesprächen
• Implementierung einer Kultur der Verbesserung durch Führung mit unseren Werten
• Implementierung und Weiterentwicklung einer Qualitätskultur im Unternehmen
• Durchführung von Schulungen für alle Abteilungen insbesondere zu GMP-Thematiken

• Naturwissenschaftliches Studium
• Bevorzugt mind. 4 Jahre Berufserfahrung im GMP -Umfeld Produktion, Qualitätssicherung und/oder Qualitätskontrolle
• Personalführung
• Wertschätzendes Durchsetzungsvermögen
• Strategisches Denken und Handeln
• Erfahrung im Veränderungsmanagement und Fördern von Veränderungen
• Genaue, eigenständige und zielorientierte Arbeitsweise
• Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sichere Anwendung von MS Office Programmen (Word, Excel, Power point)