Regulatory Affairs Manager Schweiz

--- | MA holder - Arzneimittel - Projekte - QA Aufgaben | Unser Kunde ist ein Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen im Raum Basel. Nationale und internationale Pharma und Healthcare Unternehmen werden zu regulatorischen und qualitätstechnischen Fragen beraten und aktiv betreut. Ein vielseitiges Portfolio wird im Auftrag der zahlreichen Kunden betreut. Die qualitativ hochstehenden Services werden verstärkt nachgefragt. Wir suchen deshalb eine/n erfahrene/n Sr. Regulatory Affairs Manager für neue Projekte in der Schweiz. Tragen Sie in dieser fachlich breiten Expertenfunktion entscheidend zur weiteren Geschäfts-, Portfolio- und Marktentwicklung bei. Sie suchen Selbstwirksamkeit in einem kleinen Team, schätzen inhaltlichen Spielraum und ein bemerkenswert konstruktiv-freundliches Arbeitsklima. Ihre neuen Aufgaben * Kompetente RA Projektbetreuung für und mit internationalen Kunden

• Beratung zu Einreichungsstrategien in der Schweiz
• Vorbereitung und Einreichung neuer Zulassungsgesuche bei Swissmedic
• Lebenszyklusmanagement bestehender Produkte
• Beantwortung von Anfragen der Swissmedic und termingerechte Erledigung von Auflagen
• Erstellung, Anpassung und Pflege CTD (Modul 3 & 2.3, ASMF) der verschiedenen Rx- und OTC-Arzneimittel
• Enger Austausch und Kontaktpflege mit Behörden (Swissmedic) in Zusammenarbeit mit den Kunden
• QA Teilaufgaben innerhalb der Projekte

Ihr Profil * B.Sc, MSc, PhD Naturwissenschaften

• > 5 Jahre Berufserfahrung in der Zulassung von Arzneimitteln in der Schweiz
• Interesse an Projektmitarbeit: Evaluation von Anfragen und Beratungsumfang
• Spass an technischen, rechtlichen und regulatorischen Zusammenhängen
• Sehr gute schriftliche und mündliche Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

Sie schätzen eine kleinräumige, familiäre Umgebung und geniessen die hohe Sichtbarkeit. Sie sind mit Ihrer Expertise und Ihrem Weitblick ein geschätzter Partner im RA Team mit und steuern eigene RA Projekte mit Schwung und guter Kommunikation nach innen und aussen. |