Expert Affaires Réglementaires international F/H

Amarylys recherche pour l’un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international.

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant !

Vos principales responsabilités :

• Définir et mettre en œuvre la stratégie d’enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export).

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP.

• Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.

• Être l’interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement.

• Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits.

• Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités :

• Durée : 12 mois

• Démarrage : dès que possible

• Déplacements à prévoir

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

• Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales.

• Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes.

• La maîtrise du français et de l’anglais est indispensable.