Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) - Digital Health Studie (Freelance)

Wir sind Una, ein missiongetriebenes Unternehmen, welches die ständig wachsende Herausforderung durch Stoffwechselkrankheiten in Angriff nimmt.

Durch die Kombination von neuester medizinischer Forschung, KI, Biosensortechnologie und nutzer:innenzentriertem Design entwickeln wir die erste digitale Therapie, die Stoffwechselstörungen nachhaltig löst.

Nachdem wir gerade die Zulassung als DIGA in Deutschland erhalten haben, suchen wir eine/ einen Clinical Research Associate (w/m/d) zur sofortigen Verstärkung unseres Teams auf Freelance Basis in Bayern, NRW oder Hessen, mit Reisetätigkeit zu den Studienzentren. Das Projekt ist befristet bis September 2025. Als CRA arbeitest Du eng mit unserem Medical Team sowie der Studienkoordination an der TU München zusammen.

• Überwachung und Management von Studienzentren, Sicherstellung der Einhaltung von Studienprotokollen, GCP und regulatorischen Anforderungen.
• Durchführung von Site Initiation Visits (SIV), Interim Monitoring Visits (IMV) und Close-Out Visits (COV)
• Durchführung der Source Data Verification (SDV) und Sicherstellung einer genauen Datenerfassung und Dokumentation
• Laufende Unterstützung der Studienzentren, Management von Anfragen und Sicherstellung einer zeitnahen Problemlösung
• Unterstützung bei der Schulung des Studienpersonals in Studienprotokollen und der Ausfüllung von CRFs
• Vorbereitung und Einreichung von Monitoring-Besuchsberichten und anderen studienbezogenen Dokumentationen

Qualifikationen:

• Abschluss in Life Sciences, Medizin oder einem verwandten Bereich.
• GCP-Zertifizierung (Good Clinical Practice).

Erfahrung:

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung als CRA (vorzugsweise in der Diabetologie und/oder digitalen Gesundheitsbereich)
• Nachweisliche Erfahrung im Management klinischer Studien von der Initiierung bis zum Abschluss.

Sprache: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Leidenschaft: Starke Motivation, die digitale Gesundheit voranzutreiben und einen Beitrag zu innovativer klinischer Forschung zu leisten.

Fertigkeiten und Kenntnisse:

• Erfahrung im Umgang mit EDC-Systemen und Kenntnisse im Design und der Ausfüllung von CRFs.
• Hervorragende organisatorische und kommunikative Fähigkeiten.
• Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und das Zeitmanagement effektiv zu gestalten.