Remote: EU Qualified Person (QP) (m/w/d) - Pharma

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine:

EU Qualified Person (QP) (m/w/d).

Unser Mandant ist ein etabliertes pharmazeutisches Unternehmen mit internationaler Ausrichtung und einem breiten Produktportfolio. Die Position bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen und qualitätsorientierten Umfeld eine Schlüsselrolle innerhalb der Quality-Organisation zu übernehmen.

Standort: Deutschlandweit Remote/Homeoffice, verbunden mit gelegentlichen Dienstreisen

Aufgaben

• Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln gemäß den europäischen regulatorischen Anforderungen
• Sicherstellung der Einhaltung von EU-GMP-Richtlinien, EU-Arzneimittelgesetzgebung sowie relevanten ICH- und EMA-Anforderungen
• Bewertung von Herstellungs- und Prüfdokumentationen vor der Chargenzertifizierung
• Unterstützung und Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystems
• Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls, Risiken und Reklamationen
• Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Unterstützung bei behördlichen Inspektionen sowie Audits durch nationale und internationale Gesundheitsbehörden
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produktion und Supply Chain
• Übernahme der Verantwortung für die regelmäßige Überprüfung von Rückstellmustern am Standort Südwest von Baden Wüttermberg

Qualifikation

• Anerkennung als Qualified Person (QP) gemäß Artikel 49 der EU-Richtlinie 2001/83/EG
• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften, Medizin, Biologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung mit entsprechender QP-Qualifikation
• Mindesten 4 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie innerhalb eines GMP-regulierten Umfelds
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, pharmazeutischen Gesetzgebung sowie relevanter regulatorischer Leitlinien
• Nachweisbare Erfahrung in der Chargenzertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln
• Gute Kenntnisse pharmazeutischer Qualitätssysteme, einschließlich Deviation Management, CAPA, Change Control, Risk Management und Validation
• Erfahrung im Umgang mit behördlichen Inspektionen und Audits
• Kenntnisse steriler und/oder nicht-steriler Herstellungsprozesse von Vorteil
• Hohe analytische Kompetenz sowie ausgeprägte Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeit
• Kommunikationsstärke und souveränes Stakeholder-Management
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Verantwortungsvolle Schlüsselfunktion mit hoher Sichtbarkeit innerhalb des Unternehmens
• Flexible und überwiegend remote ausgerichtete Arbeitsweise
• Wohnort innerhalb Deutschlands frei wählbar
• Wöchentliche Präsenz am Standort Südwest von Baden Wüttermberg (ca. 1 Tag pro Woche) wünschenswert
• Internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Möglichkeit, aktiv zur Sicherstellung von Patientensicherheit, Produktqualität und Compliance beizutragen

Interesse?
Wenn Sie aktuell als Qualified Person tätig sind oder die gesetzlichen Voraussetzungen für die Funktion erfüllen und den nächsten Karriereschritt in einem internationalen Umfeld suchen, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme.

Ansprechpartner
Mariana Chaumont
089 809130720