Remote: Regulatory Affairs Associate Director - Clinical Lead (m/w/d)
Remote (Deutschland)
Angestellte/r
Biotechnologie
TRIGA Exklusivmandat:
Unser Auftraggeber ist ein innovatives Biotech-Unternehmen mit Fokus auf onkologische Therapien und moderner klinischer Entwicklung.
Die Rolle bietet echten Einfluss auf regulatorische Strategien für innovative klinische Programme.
Regulatory Affairs Associate Director– Clinical Lead (m/w/d)
Standort: 100% Remote/Homeoffice
(auf Mitarbeiterwunsch auch Office-based in Süddeutschland möglich)
Aufgaben
- Steuerung der EU Regulatory Strategie über alle klinischen Entwicklungsphasen
- Verantwortung für Programme von First-in-Human bis zur Marktzulassung
- Leitung von Scientific Advice und strategischer Behördenkommunikation
- Übersetzung komplexer Anforderungen in klare regulatorische Handlungspläne
- Steuerung klinischer Prüfungsanträge und wesentlicher Änderungsverfahren
- Frühe Identifikation regulatorischer Risiken und Ableitung konkreter Maßnahmen
- Sicherstellung hochwertiger und konsistenter Einreichungsdokumentation
- Aktive Gestaltung regulatorischer Strategien im ATMP-Umfeld
- Enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Beitrag zur Vermeidung regulatorischer Risiken in späten Entwicklungsphasen
Qualifikation
- Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie oder Regulatory Affairs
- Mind. 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs für Biopharma oder ATMPs
- Erfahrung in EU-Regulatory Strategie für klinische Entwicklungsprogramme
- Erfahrung mit Scientific Advice und Behördeninteraktionen
- Fundierte Kenntnisse zu CTA-Einreichungen und Lifecycle Management
- Fähigkeit, fundierte Entscheidungen in komplexen Situationen zu treffen
- Strukturierte, lösungsorientierte und pragmatische Arbeitsweise
- Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit
- Sehr gute Englischkenntnisse, Deutsch von Vorteil
Benefits
- Strategische Position in einem internationalen Umfeld
- Flexibles Arbeitsmodell inkl. 100% Homeoffice Möglichkeit innerh. von Deutschland
- Innovatives Arbeiten mit moderner Pipeline
- Attraktive Vergütung und Zusatzleistungen
Ansprechpartnerin:
Mariana Chaumont
089-809130720
Aktualisiert: vor 3 Minuten
Job ID 16019647
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Triga Consulting GmbH & Co KG
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