Regulatory Affairs Junior (Medical Device)

Finalidad del puesto:

• Dar soporte al departamento de Asuntos Regulatorios en la preparación, gestión y mantenimiento de la documentación técnica y regulatoria necesaria para asegurar el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a dispositivos médicos, tanto a nivel nacional como internacional.

Responsabilidades principales:

• Apoyo en la elaboración y mantenimiento de expedientes técnicos regulatorios (Technical Files).

• Colaboración en la revisión y validación de etiquetado, instrucciones de uso y materiales promocionales.

• Asistencia en la preparación y seguimiento de registros ante autoridades sanitarias.

• Apoyo en el control y actualización de bases de datos regulatorias internas.

• Seguimiento de la legislación y normativa aplicable (UE y mercados internacionales).

• Colaboración en auditorías y revisiones internas relacionadas con cumplimiento regulatorio.

Funciones a desarrollar:

• Recopilar y organizar documentación científica y técnica de los productos.

• Asistir en la redacción de documentos regulatorios bajo supervisión.

• Participar en reuniones con otros departamentos (calidad, I+D, marketing) para asegurar el alineamiento regulatorio.

• Apoyar en la respuesta a requerimientos de autoridades sanitarias.

• Mantener actualizados los registros regulatorios internos y los cronogramas de presentaciones.

• Participar en la preparación de presentaciones, informes y resúmenes ejecutivos regulatorios.

Requisitos:

Formación Académica:

• Grado universitario en Farmacia, Biología, Química, Ingeniería Biomédica o similares.

Formación Complementaria (Deseable):

• Curso o especialización en regulación de productos sanitarios.

• Conocimientos básicos de legislación europea de dispositivos médicos (MDR 2017/745).

Idiomas:

• Inglés: medio/alto

Experiencia:

• De 6 meses a 1 año de experiencia en un entorno regulado (prácticas o contrato en industria de dispositivos médicos, farmacéutica o cosmética).

Herramientas y Conocimientos técnicos:

• Conocimientos básicos de normativas aplicables a dispositivos médicos (MDR, ISO 13485).

• Dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Word, Excel, PowerPoint).

• Se valorará experiencia con sistemas de gestión documental o herramientas regulatorias (Veeva, TrackWise u otros).

Competencias y Habilidades Clave

• Atención al detalle y orientación a la calidad.

• Capacidad de organización y gestión del tiempo.

• Proactividad y ganas de aprender.

• Trabajo en equipo y buenas habilidades de comunicación.

• Flexibilidad y capacidad de adaptación a cambios regulatorios o de prioridades.

• Rigor en la documentación y sentido de la responsabilidad.

Principal objetivo:

• Brindar soporte operativo y documental al equipo de Asuntos Regulatorios para garantizar que los dispositivos médicos de la compañía cumplan con los requisitos legales y normativos vigentes, facilitando su registro, mantenimiento y comercialización en los mercados objetivo, todo ello bajo la supervisión del equipo senior y en coordinación con otras áreas técnicas.