🎯 La posizione
Siamo alla ricerca di un CSV Specialist con esperienza in ambito Life Sciences che desideri entrare in un contesto tecnico dinamico.
La risorsa collaborerà su progetti sia presso la sede di Milano sia presso i siti dei clienti in Italia e all’estero.
📌 Responsabilità
La figura si occuperà di:
- Gestione di progetti di Computer System Validation (CSV): guida ed esecuzione di progetti CSV, garantendo la conformità alle normative GxP, 21 CFR Part 11 e ad altre regolamentazioni rilevanti.
- Sviluppo di strategie e protocolli CSV: elaborazione e implementazione di strategie, piani e protocolli di convalida (IQ/OQ/PQ) per sistemi informatici di laboratorio, produzione e applicazioni aziendali.
- Valutazione e mitigazione dei rischi: esecuzione di analisi dei rischi e sviluppo di strategie di mitigazione per sistemi informatici.
- Consulenza normativa in ambito CSV: fornitura di consulenza esperta sui requisiti normativi e sulle migliori pratiche del settore per la convalida dei sistemi informatici.
- Conduzione delle attività di validazione: revisione della documentazione, esecuzione dei test e gestione delle deviazioni durante le attività di validazione.
- Preparazione e presentazione di report: redazione e presentazione di report di validazione e risultati a clienti e agenzie regolatorie.
🌱 Cosa troverai in PHA.SE.
- 🚗 Auto aziendale
- 🍽️ Buoni pasto
- 💳 Carta di credito per trasferte
- 📱 Telefono aziendale
- 🤝 Convenzioni aziendali
- ✈️ Trasferte Nazionali (90%) e Internazionali (10%)
- 🌍 Progetti su impianti complessi e ad alto contenuto tecnologico
- 📈 Crescita professionale in un contesto tecnico-regolatorio strutturato
- 👥 Team qualificati e confronto continuo con Project Manager e Operations
- 🎯 Autonomia operativa e responsabilità diretta sulle attività assegnate
🔎 Cosa cerchiamo
Studi in discipline farmaceutiche o industriali (Farmacia, CTF, Chimica, Biologia, Ingegneria, Informatica, ecc.).
Esperienza di minimo 3 anni in csv in ambito Life Sciences.
Conoscenza approfondita delle normative GxP, 21 CFR Part 11, Allegato 11 UE, EU GMP e altre linee guida pertinenti.
Conoscenza dei sistemi in ambito IoT, infrastruttura IT (SCADA e DCS).
Familiarità con i principali software di validazione, strumenti di gestione dei test e sistemi informatici.
Esperienza nella gestione di documentazione tecnica (protocolli di validazione, report, analisi dei rischi).
Buona conoscenza sia scritta che parlata (almeno livello B1).
💡 Soft Skills
Spiccate capacità di problem solving
Approccio proattivo nella gestione delle criticità operative
Autonomia e capacità di pianificazione del lavoro
Precisione e attenzione alla qualità dei risultati
Attitudine al lavoro in team
Comunicazione chiara e professionale nella gestione del rapporto con il cliente