Complaint Specialist (m/f/d)

Diese Position ist Teil der Business Unit Advanced Surgery von Novanta. Novanta entwickelt und produziert zukunftsweisende Systemlösungen, die die Behandlungsergebnisse von Patienten verbessern. Insufflatoren, Pumpen und hochintelligente Schlauch-Sets sind zusammen mit medizinischen Visualisierungs- und OP-Integrationstechnologien die bevorzugte Lösung für minimal-invasive chirurgische Anwendungen.

Zusammenfassung

Als Complaint Specialist arbeiten Sie an unseren Kundenreklamationen, in Übereinstimmung mit der europäischen MDD/MDR, der FDA und anderen internationalen Vorschriften. Ihr Aufgabenbereich besteht darin, die Einhaltung der Reklamation- und Post Market Surveillance-Systems sicherzustellen. Sie sind verantwortlich für die rechtzeitige Einleitung von Reklamationen und deren Bewertung, die Weiterverfolgung von Beschwerden, die Koordinierung der Rücksendung von beschwerdebehafteten Produkten und die Zusammenarbeit mit den funktionsübergreifenden Ingenieuren und Technikern, um die Untersuchung von Complaints rechtzeitig abzuschließen.

Aufgaben

Bearbeitung von Kundenrückmeldungen (Complaints) unter Berücksichtigung der Anforderungen aus ISO 13485, MPGDG, 21CFR820, der Verordnung 2017/745 (MDR) und aller relevanten Medizinprodukteregularien:

• Zentrale Aufnahme von Informationen durch Kunden und Vertrieb/Marketing über Fehlfunktionen und Anwendungsprobleme an Produkten (insbesondere Medizinprodukte) als Reklamationsakte (Complaint-File)
• Analyse von fehlerhaften Produkten (interne und Kunden-, Lieferantenreklamationen) mit Hilfe von Qualitätswerkzeugen (8D-Report, 5WHY und andere)
• Auswertung der Analyseergebnisse zur Entwicklung und Einleitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Bewertung der Analyseergebnisse hinsichtlich Reklamationskategorie (A, B, C oder D)
• Berichtswesen an den Kunden (und die relevanten internen Bereiche)
• Dokumentation der Vorgänge gemäß den regulativen Anforderungen
• regelmäßige Auswertung der Vorgänge (monatlich und jährlich)
• Bearbeitung von Kundenfeedback zu Nicht-Medizinprodukten (unter Berücksichtigung der Anforderungen aus ISO 9001)
• Erfassen, Analysieren, Auswerten und Dokumentieren von Kundenrückmeldungen zu nicht-medizinischen Produkten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Operations Supervisor und Quality Engineer Supervisor
• Arbeit mit SAP - verschiedene Vorgänge (z.B. Reklamationen, Material, etc.)
• Teilnahme an Besprechungen zur Einführung neuer Projekte
• Zusammenarbeit bei Kunden- und internen Qualitätsaudits
• Verschiedene Arten von Analysen (Ausschuss, Fehlerquote)

Ausbildung, Erfahrung und Kompetenzen

• Bachelor mit Fachrichtung Maschinenbau oder Elektrotechnik oder vergleichbare Technikerausbildung mit Berufserfahrung
• Kenntnisse der Normen EN ISO 13485 und ISO 9001 zwingend notwendig
• Kenntnisse der Qualitätsinstrumente (5Why, Ishikawa, 8D-Bericht) wünschenswert
• Orientierung in der technischen Dokumentation
• MS-Office-Anwendungen
• Konzentrierter, zuverlässiger und selbständiger Arbeitsstil
• Aktiver Ansatz und Beteiligung am Innovationsprozess
• Strenge Einhaltung der Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltvorschriften und Umsetzung der Qualitätsrichtlinien
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse zwingend erforderlich

Reisebereitschaft

Die Bereitschaft zu Dienstreisen zu allen Novanta-Standorten und Geschäftskontakten von Novanta (weniger als 10% der Arbeitszeit)