Produktionsassistent GMP Produktion (m/w/d)

Der Produktionsassistent (m/w/d) ist verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung zugewiesener Tätigkeiten innerhalb der GMP-klassifizierten Produktionsbereiche von Medropharm AG. Die Position unterstützt die Verarbeitung von Betäubungsmitteln, insbesondere Cannabisblüten, unter strikter Einhaltung der EU-GMP-Richtlinien, interner Qualitätsvorgaben sowie geltender betäubungsmittelrechtlicher Bestimmungen.

Der überwiegende Teil der Tätigkeiten erfolgt innerhalb kontrollierter GMP-Bereiche.

1. Tätigkeiten im GMP-Umfeld

• Durchführung aller Arbeiten gemäß freigegebener Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Herstellanweisungen und gültiger Vorgabedokumente
• Konsequente Einhaltung der Bekleidungs-, Hygiene- und Kontaminationskontrollvorgaben
• Sicherstellung von Ordnung und Sauberkeit im Produktionsbereich gemäß EU-GMP-Anforderungen
• Verantwortungsbewusster Umgang mit Materialien und Produktionsressourcen

2. Umgang mit Betäubungsmitteln (Cannabisblüten)

• Annahme, Auspacken und interne Bereitstellung von Cannabisblüten gemäß geltender Arbeits- und Sicherheitsanweisungen
• Durchführung manueller oder halbmanueller Trimmarbeiten
• Verpacken und Umpacken von Betäubungsmitteln unter kontrollierten GMP-Bedingungen
• Kennzeichnung (Etikettierung) von Primär- und Sekundärverpackungen gemäß Chargendokumentation
• Prüfung von Materialidentität, Chargennummern und Kennzeichnungsangaben vor Weiterverarbeitung
• Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung (QS) bei der Bearbeitung von Abweichungen, Unstimmigkeiten oder Qualitätsmängeln

3. Reinigung und Line Clearance

• Durchführung von Reinigungsarbeiten an Räumlichkeiten, Geräten und Arbeitsmitteln gemäß validierten Reinigungsverfahren
• Dokumentation aller Reinigungsaktivitäten entsprechend den Anforderungen der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
• Unterstützung bei Line-Clearance-Maßnahmen vor und nach Produktionskampagnen
• Fachgerechter und vorschriftsmäßiger Umgang mit Reinigungsmitteln gemäß SOP

4. Dokumentation und GMP-Compliance

• Zeitnahe, vollständige und nachvollziehbare Dokumentation aller Tätigkeiten in Herstellprotokollen, Logbüchern und Formularen unter Einhaltung der ALCOA-Prinzipien
• Sicherstellung der Einhaltung der Guten Dokumentationspraxis (GDP)
• Mitwirkung bei Material- und Mengenkontrollen (Reconciliation)
• Unterstützung bei Abweichungsuntersuchungen sowie CAPA-Maßnahmen nach Vorgabe

5. Arbeiten im kontrollierten und gesicherten Umfeld

• Diszipliniertes Arbeiten in einem hochregulierten GMP- und Betäubungsmittelumfeld
• Einhaltung von Zutrittsregelungen zu gesicherten Produktions- und Lagerbereichen
• Unterstützung bei Bestandskontrollen und gesicherter Materialhandhabung
• Konsequente Einhaltung aller Vorgaben zum Arbeits- und Gesundheitsschutz

Qualitäts- und regulatorische Verantwortung

• Einhaltung der EU-GMP-Leitlinien sowie aller einschlägigen betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften
• Durchführung aller Tätigkeiten ausschließlich auf Basis freigegebener Herstell- und Prüfanweisungen
• Unverzügliche Meldung und sachgerechte Bearbeitung von Abweichungen, Zwischenfällen oder qualitätsrelevanten Beobachtungen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie behördlichen Inspektionen
• Sicherstellung der Integrität, Nachvollziehbarkeit und Vertraulichkeit im Umgang mit Betäubungsmitteln

Ausbildung:

Abgeschlossene Schulbildung.

Berufsausbildung im pharmazeutischen, naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich von Vorteil.