CAPA Prozesse in der Medizintechnik

Besser werden mit QMS System

Unser Kunde mit Forschungs- Entwicklungs- und Herstellstandort in den schweizer Bergen sucht eine initiative und analytische Fachperson mit Charisma für abteilungsübergreifendes QMS Management.

Diese sichtbare Rolle in der Abteilung Quality Management und Regulatory Affairs ist Process Owner des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Dabei werden alle Geschäftsbereiche miteinbezogen, angeleitet und begleitet.
Hauptaufgaben:

• Leitung des CAPA Review Board
• Pflege und Weiterentwicklung des CAPA Prozesses inkl. Schnittstellen zu benachbarten Prozessen zur Sicherstellung effektiver Wechselwirkungen
• Training des CAPA-Prozesses und Coaching der CAPA-Owner
• Training und Support für den Prozess und die verwendeten Tools

Anforderungen:

• Durchführung der Situation Analyse inkl. Risikoanalyse
• Identifizierung systematische Ursachen
• Ableitung von dauerhaften Problem-Korrekturen und Präventiv-Massnahmen
• Zeitliche Umsetzung der Massnahmen
• Bewertung der Wirksamkeit
• Update Product Risk Management File
• Definieren und entwickeln der nötigen Business Prozesse
• Erstellung von Richtlinien und Qualitätsdokumenten
• Mitarbeiterschulungen
• Definition der Spezifikation der unterstützenden IT-Tool
• Rechtzeitiges Erkennen und Analysieren von Fehlern und Abweichungen
• Analyse Fehlerhafte Produkte und «Scrap»
• Analyse Kundenabweichungen

Gesucht werden initiative und kommunikative Persönlichkeiten mit Hands-on Mentalität und kundenorientierten Lösungsansätzen