Arzneimittelherstellung

ClinSol GmbH & Co. KG

11-50

Vollzeit (unbefristet)

Deutschland

Die ClinSol GmbH & Co.KG ist eine junge, etablierte Firma im Bereich der klinischen Auftragsforschung für nationale / internationale Studienprojekte und Medical Education.

## Aufgaben

Klinisches Projektmanagement / Clinical Research Management schwerpunktmäßig onkologischer Studien, von der Konzeption bis zur finalen Publikation:

*   Planung, Vorbereitung, Koordination und Studienabschluss
*   Enge Zusammenarbeit mit den Sponsoren, der Studienleitung sowie den beteiligten Zentren in allen Phasen der Studien
*   Enge Zusammenarbeit mit dem internen Studienteam
*   Enge Zusammenarbeit mit externen CROs und Vendoren
*   Überwachung und Dokumentation aller internen und externen Prozesse gemäß SOPs, AMG, MPG, GCP-Verordnung, ICH-GCP 
*   Erstellung von Studienkonzepten, -protokollen und StudiendokumentenUnterstützung bei der Einreichung bei den zuständigen Behörden

Bewertung und Auswahl von CROs und Vendoren

Erstellung und Überwachung von Timelines und Budgets klinischer Studien

Mitwirkung bei der Erstellung von Medical Marketing Tools

Planung, Betreuung und Durchführung von Advisory Boards

## Qualifikation

*   Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen
*   Erfahrung als Projektmanager(in) / Clinical Research Manager(in) oder Wunsch sich in diese Richtung weiter zu entwickeln (Bewerbung von erfahrenen CRAs oder Lead-CRAs ausdrücklich erwünscht)
*   Profunde Kenntnisse der gesetzlichen Grundlagen und Richtlinien (Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, ICH-GCP) und der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
*   medizinischer oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss
*   sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
*   Grundkenntnisse medizinischer und statistischer Sachverhalte sowie Kenntnisse im Umgang mit Datenbanken sind wünschenswert.
*   Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit, Flexibilität, Zuverlässigkeit, ausgeprägter Teamspirit, Humor und 100% Hands-On-Mentalität

## Benefits

*   Business-Rad Leasing
*   Wellpass
*   Betriebliche Altersvorsorge
*   flexible Arbeitszeiten - Homeoffice 50%
*   kostenlose Getränke und Snacks

Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem wachsenden Unternehmen sowie einen sicheren Arbeitsplatz. Es besteht die Möglichkeit zeitweise im Homeoffice zu arbeiten. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen. Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen unter Angabe des möglichen Eintrittsdatums und Ihrer Gehaltsvorstellung.

Angestellte/r

<p>Die ClinSol GmbH &amp; Co.KG ist eine junge, etablierte Firma im Bereich der klinischen Auftragsforschung für nationale / internationale Studienprojekte und Medical Education.</p>
<h2 id="aufgaben">Aufgaben</h2>
<p>Klinisches Projektmanagement / Clinical Research Management schwerpunktmäßig onkologischer Studien, von der Konzeption bis zur finalen Publikation:</p>
<ul>
<li>Planung, Vorbereitung, Koordination und Studienabschluss</li>
<li>Enge Zusammenarbeit mit den Sponsoren, der Studienleitung sowie den beteiligten Zentren in allen Phasen der Studien</li>
<li>Enge Zusammenarbeit mit dem internen Studienteam</li>
<li>Enge Zusammenarbeit mit externen CROs und Vendoren</li>
<li>Überwachung und Dokumentation aller internen und externen Prozesse gemäß SOPs, AMG, MPG, GCP-Verordnung, ICH-GCP </li>
<li>Erstellung von Studienkonzepten, -protokollen und StudiendokumentenUnterstützung bei der Einreichung bei den zuständigen Behörden</li>
</ul>
<p>Bewertung und Auswahl von CROs und Vendoren</p>
<p>Erstellung und Überwachung von Timelines und Budgets klinischer Studien</p>
<p>Mitwirkung bei der Erstellung von Medical Marketing Tools</p>
<p>Planung, Betreuung und Durchführung von Advisory Boards</p>
<h2 id="qualifikation">Qualifikation</h2>
<ul>
<li>Erfahrung in der Durchführung klinischer Prüfungen</li>
<li>Erfahrung als Projektmanager(in) / Clinical Research Manager(in) oder Wunsch sich in diese Richtung weiter zu entwickeln (Bewerbung von erfahrenen CRAs oder Lead-CRAs ausdrücklich erwünscht)</li>
<li>Profunde Kenntnisse der gesetzlichen Grundlagen und Richtlinien (Arzneimittelgesetz, GCP-Verordnung, ICH-GCP) und der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung</li>
<li>medizinischer oder naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss</li>
<li>sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li>
<li>Grundkenntnisse medizinischer und statistischer Sachverhalte sowie Kenntnisse im Umgang mit Datenbanken sind wünschenswert.</li>
<li>Organisationsfähigkeit, Selbständigkeit, Flexibilität, Zuverlässigkeit, ausgeprägter Teamspirit, Humor und 100% Hands-On-Mentalität</li>
</ul>
<h2 id="benefits">Benefits</h2>
<ul>
<li>Business-Rad Leasing</li>
<li>Wellpass</li>
<li>Betriebliche Altersvorsorge</li>
<li>flexible Arbeitszeiten - Homeoffice 50%</li>
<li>kostenlose Getränke und Snacks</li>
</ul>
<p>Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und interessante Tätigkeit in einem wachsenden Unternehmen sowie einen sicheren Arbeitsplatz. Es besteht die Möglichkeit zeitweise im Homeoffice zu arbeiten. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns, Sie kennen zu lernen. Bitte senden Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen unter Angabe des möglichen Eintrittsdatums und Ihrer Gehaltsvorstellung.</p>


Projektmanager (m/w/d) für die Konzeptionierung und Durchführung klinischer Studien

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