Regulatory Affairs Manager*in (m/w/d) / Verantwortliche Person gem. Art. 15 MDR

Du willst nicht nur mitreden, sondern mitentscheiden – fachlich auf höchstem Niveau und mit einem echten Sinn hinter dem, was du tust? 🩹🍯💚

Du bringst fundierte Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit, möchtest Verantwortung übernehmen und den Aufbau eines nachhaltigen Unternehmens im Medizinproduktebereich aktiv mitgestalten?
Dann bist du bei uns genau richtig.

Werde jetzt Teil unseres Teams – als Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR.
Bei der Byox Healthcare GmbH erwartet dich ein junges, ambitioniertes Unternehmen mit innovativem Portfolio. Unser Team befindet sich gerade im Aufbau, hat allerdings ein starkes Unternehmen im Hintergrund (>10 Jahre am Markt / > 100 Mitarbeiter*innen). Zudem werden wir von ca. 1 Mrd. Bienen aus Neuseeland unterstützt. 🐝

Unser Ziel ist es, sichere und wirksame Medizinprodukte auf natürliche Weise in die Welt zu bringen. Dafür suchen wir eine engagierte, fachlich versierte Persönlichkeit, die als VP agiert, unsere Prozesse mitgestaltet und Sicherheit, Wirksamkeit und Compliance in Einklang bringt.

• Du übernimmst die Rolle der Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR – als Schlüsselfunktion für die regulatorische Konformität unserer Produkte.

• Du verantwortest die Überwachung und Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen an unsere Medizinprodukte (Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Marktüberwachung).

• Du stellst sicher, dass unser QM-System gemäß ISO 13485 gepflegt, weiterentwickelt und gelebt wird.

• Du führst interne Audits durch, begleitest externe Audits und wirkst aktiv an Zertifizierungen mit.

• Du beantwortest regulatorische und qualitätsbezogene Anfragen aus dem Unternehmen oder von Behörden kompetent und lösungsorientiert.

• Du berätst und unterstützt andere Abteilungen (Produktentwicklung, Vertrieb, Marketing etc.) bei regulatorischen Fragestellungen.

• Du entwickelst Strategien zur Risikominimierung und sorgst für transparente und robuste Entscheidungsgrundlagen.

• Du begleitest aktiv Produktentwicklungen aus RA/QM-Sicht und sorgst für eine reibungslose Umsetzung von MDR- und ISO-Anforderungen.

• Du hast ein abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Bereich.
• Du bringst mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten mit.
• Du kennst dich mit der MDR, ISO 13485 sowie relevanten Normen und Leitlinien gut aus.
• Du kannst komplexe regulatorische Anforderungen in praxisnahe, verständliche Prozesse übersetzen.
• Du kommunizierst souverän, berätst gerne und arbeitest gerne mit anderen Teams zusammen.
• Du übernimmst gerne Verantwortung, arbeitest strukturiert und denkst im Sinne des Teams.
• Du hast Lust, ein wachsendes Unternehmen aktiv mitzugestalten – auch operativ.
• Du hast idealerweise bereits erste Erfahrungen mit KI-Anwendungen im Kontext von QM/RA gesammelt.

• Eine zentrale, verantwortungsvolle Rolle mit Gestaltungsspielraum und großem Einfluss auf unsere Unternehmensentwicklung.
• Flexible, remote-fähige Arbeitsweise – in einem vertrauensbasierten Umfeld.
• Ein starkes, wertorientiertes Team mit offenen Ohren, kurzen Entscheidungswegen und echtem Teamgeist.
• Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten und persönliches Coaching – auch für deine eigene Weiterentwicklung als VP.
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte bei unzähligen Marken sowie Vergünstigungen auf unsere eigenen Produkte (Byox, Inuvet, Planimol, EQX).
• Eine moderne, digitale Arbeitsumgebung ohne starre Strukturen – dafür mit klarem Fokus auf Qualität und Innovation.
• Work-Life-Balance, die nicht nur auf dem Papier steht – sondern von allen im Team getragen wird.

Interesse geweckt?
Dann freuen wir uns auf deine Bewerbung!
Ein kompakter Lebenslauf (PDF) und/oder ein kurzes Bewerbungsvideo reichen völlig aus – wir setzen auf Inhalt, nicht Formalien.
Wenn du magst, beantworte in deiner Bewerbung gern diese beiden Fragen:

• Warum ist diese Position bei Byox wie für dich gemacht?
• Was brauchst du, um in deinem Job mit regulatorischer Verantwortung glücklich zu sein?

Bewirb dich jetzt – und bring gemeinsam mit uns natürlich sichere Medizinprodukte in die Welt. 🍯🩹💚