Herstellung medizinischer Geräte

Atlas medical Technologies GmbH

11-50

Deutschland

Die ATLAS medical technologies GmbH ist ein junges Unternehmen, das Navigationssysteme für Ärzte zum Einsatz in der interventionellen Radiologie und für orthopädische Anwendungen seit dem Jahre 2018 entwickelt und vertreibt. Wie bei der Navigation auf einem Mobiltelefon ermöglicht unser System eine einfache, passgenau auf den jeweiligen Behandlungsablauf zugeschnittene Zielführung. Unser neues innovatives 4D-Laser-Navigations-System optimiert den Workflow in der klinischen Routine und ermöglicht durch präzise Instrumentennavigation eine schonendere, kürzere und strahlungsärmere Behandlung der Patienten. Zur Verstärkung unseres jungen Teams suchen wir ab sofort einen/eine QMB.

## Aufgaben

• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems nach ISO 13485

• Analyse, Planung, Optimierung und Dokumentation bestehender Prozesse

• Anpassung des QMS an erforderliche internationale regulatorische Anforderungen (FDA CFR 21 Part 820, ...)

• Konsequente Weiterentwicklung der Qualitätsgrundsätze und -Strategien, sowie Umsetzung definierter Q-Ziele

• Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des QM-Systems, sowie interne Kommunikation von Kunden- und regulatorischen Anforderungen

• Planung, Organisation und Durchführung von AUDITS (intern und extern)

• Unterstützung der Abt. Regulatory Affairs hinsichtlich der Technischen Dokumentation

• Unterstützung der Geschäftsführung bei der Dokumentation von Q-Zielen und Managementberichten

• Schulung aller Mitarbeiter/innen hinsichtlich implementierter Standards (ISO 13485, ISO 14971, etc.)

• Ausarbeitung, Umsetzung und Überwachung von CAPAs, inkl. deren Wirksamkeitsprüfung

• Mitarbeit bei Projekten und Unterstützung bei Machbarkeitsanalysen

## Qualifikation

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich ISO 13485, MDR, MDD und MDSAP

• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und PRRC von Vorteil

• Erfahrungen im Bereich FDA CFR 21 Part 820

• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse 1, 1s und 2a

• Erfahrung als Qualitätsmanager in StartUps

• Erfahrungen mit technischer Dokumentation

• Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen

• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Gute MS-Office-Kenntnisse

• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein

## Benefits

• Ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Medizintechnik Start-Up Unternehmen

• Ein kleines hochengagiertes Team

• Attraktive Vergütung und flexible Arbeitsbedingungen

Wir freuen uns auf deine Kontaktaufnahme und darauf dich bald in unserem Team zu begrüßen.

Angestellte/r

Berufserfahren

Die ATLAS medical technologies GmbH ist ein junges Unternehmen, das Navigationssysteme für Ärzte zum Einsatz in der interventionellen Radiologie und für orthopädische Anwendungen seit dem Jahre 2018 entwickelt und vertreibt. Wie bei der Navigation auf einem Mobiltelefon ermöglicht unser System eine einfache, passgenau auf den jeweiligen Behandlungsablauf zugeschnittene Zielführung. Unser neues innovatives 4D-Laser-Navigations-System optimiert den Workflow in der klinischen Routine und ermöglicht durch präzise Instrumentennavigation eine schonendere, kürzere und strahlungsärmere Behandlung der Patienten. Zur Verstärkung unseres jungen Teams suchen wir ab sofort einen/eine QMB.
<h2 id="aufgaben">Aufgaben</h2>
• Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems nach ISO 13485
• Analyse, Planung, Optimierung und Dokumentation bestehender Prozesse
• Anpassung des QMS an erforderliche internationale regulatorische Anforderungen (FDA CFR 21 Part 820, ...)
• Konsequente Weiterentwicklung der Qualitätsgrundsätze und -Strategien, sowie Umsetzung definierter Q-Ziele
• Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des QM-Systems, sowie interne Kommunikation von Kunden- und regulatorischen Anforderungen
• Planung, Organisation und Durchführung von AUDITS (intern und extern)
• Unterstützung der Abt. Regulatory Affairs hinsichtlich der Technischen Dokumentation
• Unterstützung der Geschäftsführung bei der Dokumentation von Q-Zielen und Managementberichten
• Schulung aller Mitarbeiter/innen hinsichtlich implementierter Standards (ISO 13485, ISO 14971, etc.)
• Ausarbeitung, Umsetzung und Überwachung von CAPAs, inkl. deren Wirksamkeitsprüfung
• Mitarbeit bei Projekten und Unterstützung bei Machbarkeitsanalysen
<h2 id="qualifikation">Qualifikation</h2>
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich ISO 13485, MDR, MDD und MDSAP
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und PRRC von Vorteil
• Erfahrungen im Bereich FDA CFR 21 Part 820
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte der Klasse 1, 1s und 2a
• Erfahrung als Qualitätsmanager in StartUps
• Erfahrungen mit technischer Dokumentation
• Erfahrung in der Durchführung von Risikoanalysen
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office-Kenntnisse
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein
<h2 id="benefits">Benefits</h2>
• Ein interessantes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet in einem dynamischen Medizintechnik Start-Up Unternehmen
• Ein kleines hochengagiertes Team
• Attraktive Vergütung und flexible Arbeitsbedingungen
Wir freuen uns auf deine Kontaktaufnahme und darauf dich bald in unserem Team zu begrüßen.

QMB in Medizintechnik Startup (m/w/d)

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Benefits

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