Herstellung medizinischer Geräte

ADVITOS GmbH

51-200

Deutschland

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

## Aufgaben

*   Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
*   Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
*   Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
*   Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
*   Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik

## Qualifikation

*   Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik
*   Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
*   Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen
*   Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation
*   Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität
*   Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse
*   Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

## Benefits

*   Unbefristete Festanstellung 
*   Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug 
*   Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung 
*   Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
*   Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
*   Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
*   Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
*   Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!

Angestellte/r

<p>Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!</p>
<h2 id="aufgaben">Aufgaben</h2>
<ul>
<li>Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH</li>
<li>Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern</li>
<li>Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen</li>
<li>Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung</li>
<li>Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik</li>
</ul>
<h2 id="qualifikation">Qualifikation</h2>
<ul>
<li>Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Medizininformatik, Maschinenbau, Elektrotechnik oder Mechatronik</li>
<li>Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)</li>
<li>Analytische und strukturierte Herangehensweise an technische Fragestellungen, z. B. Fehleranalysen, Risikobewertungen oder Prozessoptimierungen</li>
<li>Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z. B. V-Modell, Scrum, Agile) sowie in der technischen Kommunikation</li>
<li>Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege qualitativ hochwertiger, normgerechter technischer Dokumentationen, mit Fokus auf Struktur, Nachvollziehbarkeit und regulatorische Konformität</li>
<li>Verständnis für Produktlebenszyklen und Schnittstellenprozesse</li>
<li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li>
</ul>
<h2 id="benefits">Benefits</h2>
<ul>
<li>Unbefristete Festanstellung </li>
<li>Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug </li>
<li>Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung </li>
<li>Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien</li>
<li>Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung</li>
<li>Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung</li>
<li>Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad</li>
<li>Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“</li>
</ul>
<p>Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!</p>


Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte in Vollzeit

Anwendungsberatung Medizintechnik (m/w/d)

Gerätetechniker (m/w/d) Medizintechnik

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