Senior Validation Specialist - CSV (gn) (gn)

Dein Aufgabengebiet

• Durchführung und Koordination von Validierungsarbeiten für das Gesamtunternehmen gemäß EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 sowie weiterer geltender Regularien – mit besonderem Fokus auf die Computervalidierung (CSV), Prozessvalidierung inkl. CPV sowie Reinigungsvalidierung.
• Verantwortung für die Planung, Steuerung und Weiterentwicklung der CSV-Aktivitäten über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg.
• Erstellung und Pflege der Validierungsmatrix (Validierungsstatus/Jahresplanung) als zentrales Management- und Kommunikationsinstrument.
• Termin- und Kapazitätsplanung sämtlicher Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in enger Abstimmung mit den beteiligten Teams sowie in kontinuierlicher Zusammenarbeit mit den Führungskräften der GMP-relevanten Bereiche.
• Gesamtverantwortung für die GMP-konforme Erstellung, Prüfung und Pflege der Validierungsdokumentation, insbesondere für computergestützte Systeme, einschließlich Risikoanalysen, Validierungsplänen, Berichten und Abweichungsbewertungen.
• Sicherstellung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des validierten Zustands aller GMP-relevanten Anlagen, Räume, Systeme und Prozesse über deren gesamten Lebenszyklus hinweg.

Dein Hintergrund

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder ingenieurwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar).
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit Schwerpunkt Computervalidierung (CSV).
• Fundierte Kenntnisse der EU-GMP-Anforderungen, insbesondere Anhang 11 und 15, sowie angrenzender Regularien im Bereich computergestützter Systeme.
• Erste Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeitenden.
• Sehr gutes Verständnis für GMP-Prozesse, Risikomanagement, CSV-Anforderungen und regulatorische Dokumentation.
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke sowie die Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit.

Deine Benefits

• Eine spannende und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem führenden Unternehmen im Bereich der Misteltherapie und integrativen Onkologie.
• Ein werteorientiertes Stiftungsunternehmen mit Verantwortung für Mensch und Umwelt.
• Gestaltungsspielraum zur Weiterentwicklung von Validierungs-, CSV- und GMP-Prozessen.
• Einen unbefristeten Arbeitsvertrag mit flexiblen Arbeitszeiten, Homeoffice und 30 Tagen Urlaub.
• Fahrtgeldzuschuss, Jobrad, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge, betriebliche Krankenversicherung, vermögenswirksame Leistungen sowie weitere attraktive Sozialleistungen.

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.