Sachkundige Person §15.1 AMG (gn)

Dein Aufgabengebiet

• Freigabe von Arzneimitteln als Sachkundige Person nach §15 AMG
• Sicherstellung der Einhaltung GMP-relevanter Vorgaben im Rahmen der Herstellerlaubnis.
• Führen eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß §19 AMG in Verbindung mit §17 AMWHV.
• Überwachung der GMP- sowie zulassungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln nach AMG, AMWHV und des EU GMP-Leitfadens.
• Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Reklamationen.
• Begleitung von GMP-Inspektionen, einschließlich Vor- und Nachbearbeitung.
• Organisation und Durchführung von Schulungen zu GMP-Vorgaben für das Personal.
• Mitwirkung an der Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems.

Dein Hintergrund

• Sachkunde nach §15.1 AMG für herkömmliche pharmazeutische Mittel
• Einschlägige Kenntnisse im GMP-Bereich und der pharmazeutischen Produktion
• Ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und eine ausgeprägte Qualitätsorientierung
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse

Deine Benefits

• Ein vielfältiges Angebot an Weiterbildungsmöglichkeiten
• Mitarbeiterbenefits, wie z.B. Fitness-Zuschüsse und vieles mehr
• Regelmäßige Teamevents und zahlreiche Firmenfeiern
• Fest verankerte und „gelebte“ Firmenkultur
• 30 Tage Urlaub pro Jahr

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.