(Senior) Regulatory Affairs Manager (Schwerpunkt CMC) (gn)

Dein Aufgabengebiet

• Erstellen und Aktualisieren von Dokumenten zur Zulassung von pharmazeutischen Produkten auf Deutsch und Englisch
• Anfertigen und Pflegen von Texten zur Produktinformation
• Bearbeiten von Anträgen zur Zulassung und Verlängerung auf nationaler und internationaler Ebene sowie Vorbereiten von Änderungsmitteilungen
• Koordination mit externen Experten, Dienstleistern und in- sowie ausländischen Zulassungsbehörden
• Unterstützung bei der Change-Control-Bearbeitung und Einhaltung der Vorgaben zur Arzneimittelsicherheit
• Begleitung des regulatorischen Prozesses in der Arzneimittelentwicklung
• Recherchieren und Anwenden gesetzlicher Vorschriften und Standards im Zulassungswesen

Dein Hintergrund

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichen oder medizinischen Bereich
• Min. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich der internationalen Zulassung von Arzneimitteln
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Selbstständige und detaillierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Kommunikationsstärke

Deine Benefits

• Flexible Arbeitszeiten mit nutzbaren Überstunden
• Sehr familienfreundliches Unternehmen
• 30 Tage Urlaub
• Bis zu 50% Mobile Office nach Einarbeitung
• Umfangreiche Möglichkeiten zur Weiterentwicklung
• Angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Möglichkeiten zur Kinderbetreuung
• Breites Angebot an Gesundheits- und Sportaktivitäten
• Gute Anbindung an ÖPNV, Parkmöglichkeiten

Gender-Hinweis

Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird auf die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen männlich, weiblich und divers (m/w/d) verzichtet. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechter.