CSV-Consultant Senior (m/w/d)

Die Pharmatronic AG ist Teil der weltweit agierenden Glatt-Gruppe mit 3000 Mitarbeitern. Wir sind ein auf dem Gebiet der Qualifizierung, Validierung, Kalibrierung, Automation/IT, CSV und Engineering von pharmazeutischen Produktions-, Labor- und INFRA-Anlagen tätiges deutsches Ingenieur Büro. Wir bieten Projekt- und Life Cycle-Lösungen für den Life-Science Bereich (Pharma / BioTech / MedTech / Lebensmittel- und der Kosmetik-Industrie) an.

• Sie beraten unsere Stammkunden und potenziellen Kunden im Bereich CSV
• Sie analysieren Prozesse und empfehlen Digitale Lösungen mit dem Fokus auf das regulatorische Umfeld
• Sie beherrschen die gängigsten Regulatorien für den Einsatz von computergestützten Systemen
• Sie sind der Ansprechpartner für CSV-Themen intern sowie für unsere Kunden
• Sie erstellen Konzepte, führen GAP-Assessments aus und entsprechende Testpläne
• Durch Ihre Erfahrung evaluieren und erstellen Sie CSV-Dokumente und Data Governance
• Sie stellen sicher, dass die entsprechenden Regulatorien nach 21 CFR Part 11 mit Fokus auf Datenintegrität eingehalten werden
• Sie führen Validierungen an ERP-, MES, IT-, Monitoring- und Automatisierungssysteme und LIMS im Bereich Life Science aus
• Sie führen neue Mitarbeiter im Bereich CSV ein
• Sie unterstützen Projekte im Bereich Qualifizierung & Validierung
• Sie sind der Ansprechpartner für Ihre Kunden und mit dem Projekt-Team entwickeln Sie neue Lösungsvorschläge
• Sie haben Freude mit Menschen zu kommunizieren und neue Wege einzugehen

Sie fühlen sich im CSV Umfeld zu Hause

Mindestens 5 Jahre CSV Erfahrung im Life Science Bereich

Kenntnisse mit ERP, MES und diversen Datenbanken von Vorteil (SQL, OSI-PI)

Erfahrung mit den Regulatorien: GxP, Annex 11, 21 CFR Part 11, FDA- / EU-Guidelines und GAMP 5

Erfahrung in Projektleitung von Vorteil

Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

Selbstständige und zuverlässig Arbeitsweise

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Freiraum für Ideen, Weiterentwicklung der Abteilung und mit der Geschäftsleitung werden Ziele und Strategien definiert und umgesetzt
• Einen Arbeitsplatz in einem etablierten Familienunternehmen, mit langfristiger Perspektive
• Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit kurzen Entscheidungswegen und den notwendigen Kompetenzen
• Eine Firmenkultur in der neben den Kunden auch immer die Mitarbeitenden im Zentrum stehen
• Ein motiviertes Team das Ihnen zur Seite steht und eine Kultur in der Wertschätzung und Respekt gelebt wird
• Die Normalarbeitszeit beträgt 40 Stunden pro Woche
• 25 Tage Urlaub pro Jahr, ab dem 50. Lebensjahr gibt es zusätzlich 5 Ferientage