Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Das ist Dein Aufgabengebiet

In Deiner Rolle als Mitarbeiter (m/w/d) im Bereich Regulatory Affairs trägst Du maßgeblich dazu bei, dass unsere Implantate sicher und wirksam sind. Durch Deine Arbeit stellst Du sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und unsere Produkte weltweit zugelassen werden können. In dieser Rolle arbeitest Du eng mit den Bereichen Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement und Produktion zusammen.
Diese Position ist auf 24 Monate befristet und dient als Vertretung während der Elternzeit.

• Du übernimmst die Verantwortung für ein Produktportfolio und dessen regulatorischen Lebenszyklus
• Du führst Produktzulassungen auf nationaler und internationaler Ebene durch und unterstützt dabei
• Du sorgst für die Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
• Du erstellst die erforderlichen Dokumente für die internationale Registrierung unserer Produkte zusammen
• Du bist Ansprechpartner für Benannte Stellen und Behörden und führst Änderungs- und Verlängerungsverfahren durch

Das bringst Du mit

• Ausbildung: Du hast ein abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium
• Fachkenntnisse:
  
  • Du bringst erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik mit, insbesondere bei internationalen Zulassungen
  • Du hast technisches Verständnis
  • Du kennst Dich mit nichtaktiven Medizinprodukten und internationalen Zulassungsverfahren (FDA, EU, Brasilien) aus
  • Du hast Erfahrung im Projektmanagement
• Soft Skills:
  
  • Du arbeitest gern im Team, aber auch selbstständig
  • Du hast hervorragende Motivationsfähigkeiten und arbeitest analytisch, gewissenhaft und strukturiert
  • Du beherrschst Deutsch und Englisch sehr gut in Wort und Schrift Unsere Stellenausschreibung gibt Dir einen Einblick in die Anforderungen der Position. Falls Du nicht alle Anforderungen mitbringst, kein Problem. Für uns zählst Du als Mensch und Deine Motivation.

Das kannst Du von uns erwarten

• Zukunftsbranche: Du erhältst einen Arbeitsplatz in der Medizintechnik
• Miteinander: Gemeinsam für das Patientenwohl!
• Onboarding: Du startest mit einer intensiven und strukturierten Einarbeitung durch erfahrene Teammitglieder sowie durch unsere Veranstaltungen BE Link und Hey LINK
• Work-Life-Balance: 37,5 Wochenstunden | 30 Tage Urlaub | Zeitkonto | mobiles Arbeiten
• Zukunft? Gesichert!: Wir sorgen zusammen für Deine Zukunft z.B. mit einer betriebliche Altersvorsorge inkl. Arbeitgeberzuschuss
• C orporate B enefits : Nutze zahlreiche Mitarbeitenden-Rabatte bei zahlreichen Kooperationspartnern
• Mobilität: 25% Zuschuss zum Deutschlandticket | kostenlose Parkplätze | überdachter Fahrradparkplatz | Bikeleasing
• Vergütung: Empfehlungsbonus für neu geworbene Mitarbeitende

• Bewegung: Betriebssportprogramme | gemeinsame Sportevents

  Wenn Du Dich von dieser Position angesprochen fühlst und bereit bist, Teil unseres engagierten Teams zu werden, freuen wir uns darauf, Dich kennenzulernen.

  WALDEMAR LINK GmbH & Co. KG
  Human Resources
  Sandrin Thiel