Produktentwicklungsingenieur (m/w/d) - Medizinprodukte | 530216

Für alle Ingenieure (m/w/d) mit Erfahrungen in der Entwicklung von
Medizinprodukten, am besten im Bereich der Medikamentenverabreichung,
haben wir eine Stelle als Produktentwicklungsingenieur (m/w/d) im
Bereich der technischen Produktentwicklung bei unserem Kunden, einem
internationalen Pharmaunternehmen in Ludwigshafen. Die Position ist
zunächst für bis Ende 2025 befristet.

• Gestaltung der Gerätetechnologie und Definition im Frühstadium
• Machbarkeitsbewertung, einschließlich frühzeitiger Prototypenerstellung, Analyse und Labortests
• Durchführung von Machbarkeits- und Konfidenztests zur Bestimmung
• Entwicklung
  und Pflege von Designkontrolldokumenten, einschließlich Design-Input,
  Design-Output, Design-Verifizierung und -Validierung, Risikomanagement
  und Design-History-Dateien für Kombinationsprodukte
• Zusammenarbeit
  mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich F&E, Fertigung,
  Qualität, Zulassung und Klinik, um sicherzustellen, dass die
  Anforderungen an die Produktentwicklung erfüllt und die Zeitpläne
  eingehalten werden
• Unterstützung bei der Zuverlässigkeitsüberprüfung des Verabreichungssystems
• Fachliche
  Kompetenz (Subject Matter Expert) bei Technologietransfer-Aktivitäten
  und Methodenentwicklung für Arzneimittelabgabegeräte, einschließlich
  Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Prozessvalidierung
  und Kontrollstrategien
• Unterstützung bei der Designverifizierung (Entwicklung von Testmethoden, Problemlösung)
• Bereitstellung
  von technischem Fachwissen bei der Entwicklung neuer
  Arzneimittelverabreichungsgeräte und -prozesse, einschließlich
  Identifizierung und Bewertung neuer Technologien und Materialien,
  einschließlich Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen
• Analytische Modellierung der wichtigsten Leistungsmerkmale
• Sicherstellen,
  dass Kombinationsprodukte in Übereinstimmung mit den einschlägigen
  behördlichen Anforderungen und Richtlinien entwickelt werden,
  einschließlich FDA-, EMA- und ISO-Normen
• Technische Unterstützung der Herstellungs-, Qualitäts- und Zulassungsteams bei gerätebezogenen Fragen

• Master-Abschluss in Maschinenbau, Mechatronik, Medizintechnik oder einem verwandten Fachgebiet
• Mindestens
  5 Jahre Erfahrung in der Konzeption und Entwicklung von
  Medikamentenverabreichungs- oder Medizinprodukten, vorzugsweise in der
  oder für die Pharmaindustrie.
• Erfahrung in der
  Entwicklung einer Reihe mechanischer, elektromechanischer und
  softwaregesteuerter medizinischer Geräte, vorzugsweise im Bereich der
  Medikamentenverabreichung
• Erfahrung mit Aktivitäten im
  Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), einschließlich der
  Einreichung von Zulassungsanträgen und der Interaktion mit
  Zulassungsbehörden
• Detaillierte Kenntnisse der Grundsätze
  und Praktiken von Design Controls (CFR 820.30 / ISO 13485) und
  Risikomanagement (ISO 14971), ISO 13485, 21 CFR Part 820 und ICH Q10
• Ausgeprägte
  Kommunikationsfähigkeiten (sowohl schriftlich als auch mündlich)
  einschließlich der Fähigkeit, ohne direkte Autorität Einfluss zu nehmen
• Kenntnis der relevanten regulatorischen Anforderungen und Richtlinien, einschließlich FDA, EMA und ISO-Normen
• Erfahrung mit physikalischem Prototyping (einschließlich 3D-Druck, maschineller Bearbeitung usw.)
• Erfahrung
  mit einer breiten Palette von Laborprüfgeräten und -methoden
  (Kraft-Weg-Prüfung, Hochgeschwindigkeits-Videografie,
  Datenerfassungssysteme usw.)
• Kenntnisse über Materialeigenschaften, Materialauswahl und Fertigungsverfahren
• Fachkenntnisse in der rechnergestützten Analyse (FEA, Systemmodellierung usw.) und der beschreibenden Statistik
• Fähigkeit zur Erstellung und Verwaltung von Zeitplänen für Teilaufgaben und Arbeitsströme, für die Sie verantwortlich sind

• Das Gehalt richtet sich nach individueller Berufserfahrung und liegt zwischen 65.000 € - 75.000 € im Jahr.
• Die wöchentliche Arbeitszeit beträgt 37,5 Stunden
• Der Arbeitsort ist Ludwigshafen
• Start ist der 01.11.2024
• Befristet bis 31.12.2025

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und das Gespräch mit Ihnen!

Ihr Michael Gobs

Bei HOX können Sie sicher sein, dass Ihr Lebenslauf verstanden wird und Sie
als Individuum wahrgenommen werden. Mit der Kombination aus eigener
Berufserfahrung im Life Science Bereich und umfassendem HR-Wissen können
wir Ihnen ein kompetenter und vor allem ehrlicher Partner in der
Erreichung Ihrer beruflichen Ziele sein.