Medizintechnik - Risk Manager – QA & Audits

Produkte für Patienten - Intensivmedizin - globale Märkte

Du möchtest bei einem Hersteller für anwendungsorientierte Medizinprodukte an der Schnittstelle: Geräteentwicklung – Lifecycle Risk Management – Anwenderrisiken aktiv werden? An dieser Stelle bist Du die Kompetenzbrücke zwischen Vorkommnissen die in die laufende Produktverbesserung einfliesst und den entsprechenden technischen Dokumenten.

Deine Aufgaben

• Analyse von Marktfeedback: Complaints, CAPA, non conformity
• Ausarbeitung der Produkteanforderungen nach Feature Analysen und User Analysen
• Planung und Durchführung des Risk Management-Prozesses während des gesamten Lebenszyklus der Geräte und Zubehör nach ISO 14971
• Ansprechpartner für Fragestellungen in Bezug auf den Risk Management Prozess
• Unterstützung bei internen und externen Audits, Produkte-Zulassungen und der Kommunikation mit Behörden und Partnern
• Identifizierung von Massnahmen zur Risikominimierung in verschieden Projekt- und Produktmanagement Teams

Mit Internationale Standards wie ISO 13'485 der Medizintechnik und 14'971 des Risikomanagements in der Medizintechnik fliessen in alle Prozesse ein.

Dein Profil:

• Ausbildung aus Technik, Werkstoffen oder Naturwissenschaften
• Erfahrung mit internationalen Normen (u.a. ISO 13485 & ISO 14971) und behördlichen Verordnungen für Medizinprodukte (u.a. MDR 2017/745, 21 CFR 820)
• Erfahrung mit Problemlösungsmethoden sowie Design- und Prozess-FMEA-Kenntnisse
• Sicheres Auftreten sowie Freude bei der Moderation von Diskussionen
• Fliessende Deutsch- und verhandlungssichere Englischkenntnisse (Level C1)

--- | Du bist kreativ, denkst vernetzt und analytisch und kannst Dich mit Ideen und Vorschlägen einbringen. Spannende Tätigkeiten in interdisziplinären Projektgruppen warten auf Deinen Einsatz! Mittelfristig bis 60% Home-Office möglich! |