Director (m/w/d) Quality Systems

BioMatch sucht für ein inhabergeführtes, global agierendes Unternehmen aus dem Bereich der Spezialpharmazeutika eine erfahrene Führungspersönlichkeit. Unser Klient ist eine nachhaltige Plattform für etablierte Markenprodukte und ein verlässlicher Partner der forschenden Pharmaindustrie. Um die hohen Qualitätsstandards weiter auszubauen, besetzen wir die Position als Director Quality Systems (m/w/d).

Ihre Mission

Sie übernehmen die volle disziplinarische und funktionale Verantwortung für die Gestaltung und Weiterentwicklung des globalen Quality Management Systems (QMS). Sie sind der zentrale Architekt für eine zukunftsorientierte, digitale Qualitätsinfrastruktur und stellen sicher, dass alle GxP-Prozesse (GMP, GVP, GCP) höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Ihre Aufgaben im Detail

• Strategische Führung: Sie leiten eine globale, funktionsübergreifende Organisation, verantworten die Ressourcen- und Budgetplanung und agieren als zentraler Ansprechpartner (SPOC) für Eskalationen.
• QMS-Design & Governance: Sie sind verantwortlich für die Konzeption, Implementierung und kontinuierliche Optimierung eines prozessorientierten QMS über alle GxP-Bereiche hinweg (z. B. Deviation, CAPA, Change Control, Management Review).
• Digitale Qualitätsinfrastruktur: Sie stellen eine compliant und zukunftsfähige Systemarchitektur sicher, wählen eQMS-Lösungen aus und verantworten die Ausrichtung der IT-Systeme innerhalb der Science-Funktion.
• Data Integrity & CSV: Sie verantworten die Governance der Datenintegrität sowie die computergestützte Systemvalidierung (CSV) unter strikter Einhaltung globaler Regularien.
• Stakeholder-Management: Sie agieren als primäre Schnittstelle zu Regulierungsbehörden, Lohnherstellern (CMOs) und Lieferanten und treiben die cross-funktionale Zusammenarbeit im Unternehmen voran.
• Capability Building: Sie stellen die organisatorische Kompetenz durch die Entwicklung und Implementierung gezielter Trainings- und Qualifizierungsprogramme sicher.

Ihr Profil

• Ausbildung: Erfolgreich abgeschlossenes Studium (Master/Promotion) in einer naturwissenschaftlichen oder pharmazeutischen Fachrichtung mit fundiertem GxP-Hintergrund.
• Erfahrung: Mehr als 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, davon mindestens 10 Jahre in disziplinarischer und funktionaler Führungsverantwortung innerhalb komplexer, regulierter GxP-Umgebungen (GMP, GVP, GCP).
• Fachliche Expertise: Tiefgreifende Kenntnisse in QMS-Design, eQMS-Plattformen und Data-Integrity-Governance.
• Digitale Kompetenz: Versierter Umgang mit Science-IT-Systemen, CSV und digitalen Qualitätswerkzeugen.
• Strategischer Weitblick: Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, um systemische Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und in strukturierte Verbesserungsinitiativen zu übersetzen.
• Kommunikation: Souveränes Auftreten bei Behördenkontakten und im Management externer Partner.

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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🔗 Madeleine Janine Hein