Personalberatung und -vermittlung

unisite ag

1-10

Schweiz

Die __unisite ag__ ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding & Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device & Life Sciences.  

Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:

## Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%

__Standort:__ Region Lörrach (D)  

## Aufgabenbereich

* Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten
* Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen
* Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)
* Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen
* Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen
* Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen
* Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits
* Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen

## Anforderungsprofil

* Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich
* Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen
* Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG
* Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln
* Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme
* Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)
* Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse
* Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Angestellte/r

<p>Die <strong>unisite ag</strong> ist ein Dienstleister im Bereich Employer Branding &amp; Talent Management. Wir beraten Kunden aus den Bereichen Chemie, Pharma, Biotech, Medical Device &amp; Life Sciences.  </p>
<p>Im Auftrag unseres Kunden, ein wachsendes Pharmaunternehmen im Bereich Arzneimittelherstellung, suchen wir eine:n:</p>
<h2 id="qualified-person-arzneimittelherstellung-mwd-80-100">Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d) 80-100%</h2>
<p><strong>Standort:</strong> Region Lörrach (D)  </p>
<h2 id="aufgabenbereich">Aufgabenbereich</h2>
<ul>
<li>Freigabe und Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinischen Prüfpräparaten</li>
<li>Prüfung und Genehmigung von Abweichungen, OOX-Fällen und Stabilitätsuntersuchungen</li>
<li>Sicherstellung einer vollständigen und GMP-konformen Dokumentation (Batch Record Review, Registerführung gemäss § 19 AMG)</li>
<li>Fachliche Verantwortung im Rückrufmanagement und bei Marktbeanstandungen</li>
<li>Mitwirkung bei Change Control- und CAPA-Prozessen</li>
<li>Ansprechpartner für interne Abteilungen, Partner, Kunden sowie Behörden in Qualitäts- und Freigabefragen</li>
<li>Teilnahme an internen und externen Audits sowie Mitwirkung bei Lieferanten- und Herstelleraudits</li>
<li>Mitarbeit bei Validierungen, SOP-Erstellung, Product Quality Reviews und Stabilitätsprogrammen</li>
</ul>
<h2 id="anforderungsprofil">Anforderungsprofil</h2>
<ul>
<li>Abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem relevanten naturwissenschaftlichen Bereich</li>
<li>Mehrjährige Berufserfahrung in der Arzneimittelherstellung oder Qualitätssicherung, bevorzugt in der Produktion von festen oralen Darreichungsformen</li>
<li>Anerkennung als Sachkundige Person gemäss § 14 AMG</li>
<li>Idealerweise Kenntnisse im Umgang mit Betäubungsmitteln</li>
<li>Fundierte Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, inkl. digitaler QM-Systeme</li>
<li>Sehr gutes Qualitäts- und Prozessverständnis sowie sichere Kenntnisse in relevanten Regularien (AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Annex 16)</li>
<li>Strukturierte, lösungsorientierte und effiziente Arbeitsweise mit Blick für langfristige Ergebnisse</li>
<li>Kommunikationsstärke, Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen im interdisziplinären Umfeld</li>
<li>Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift</li>
</ul>
<p>Nutzen Sie diese Gelegenheit, um Ihre Zukunft zu gestalten – wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!</p>


Qualified Person Arzneimittelherstellung (m/w/d)

Pharmakant:in (m/w/d)

Praktikum

Praktikant:in Quality System (m/w/d)

Senior Scientist R&D Coagulation Diagnostics (m/f/d)

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