Cleaning Validation Engineer

Depuis 2005, Agap2 est un acteur clé de l'ingénierie et du conseil opérationnel en Europe.

Présent en Suisse depuis 2009, nous opérons à travers 3 agences (Bâle, Lausanne, Zurich) et nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets sur site aves nos ingénieurs.

Nous sommes le partenaire privilégié des industries pharmaceutiques, des biotechnologies, des fabricants de dispositifs médicaux, et des industriels dans le secteur de l'horlogerie et de la mécanique de précision.

Vous souhaitez être au cœur de l'action ? En rejoignant Agap2, vous devenez un expert qui accompagne nos clients sur leurs projets les plus ambitieux.

Missions principales :

Nous recherchons un ingénieur pour accompagner nos clients pour concevoir, implémenter et valider de nouveaux procédés de nettoyage et de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) pour des isolateurs de grade A :

• Évaluer les besoins du site et de l’isolateur/ligne de remplissage pour définir les solutions optimales de nettoyage et de décontamination VHP.
• Collaborer étroitement avec le fournisseur de l’isolateur et de la ligne pour sélectionner, tester et intégrer les technologies de nettoyage et VHP.
• Rédiger les SOPs complètes : agents de nettoyage, méthodes, étapes de démontage/remontage, protocoles de résidus.
• Définir et recommander les agents de nettoyage, consommables, systèmes VHP et outils de monitoring adaptés.
• Concevoir et mettre en place les protocoles de sécurité liés au VHP (manipulation, stockage, équipements de protection, mesures d’ingénierie).
• Concevoir et exécuter les protocoles de validation pour le nettoyage et la décontamination VHP.
• Réaliser les analyses de risques et garantir la conformité réglementaire (EU GMP Annex 1, FDA, ISO).
• Former le personnel aux nouveaux procédés, à l’utilisation des équipements et aux mesures de sécurité VHP.

• Master ou diplôme d'ingénieur en microbiologie, ingénierie, pharmaceutique ou domaine scientifique équivalent.
• Minimum 3 ans en validation de nettoyage, dont 1 sur le procédé de décontamination VHP sous GMP.
• Expérience confirmée dans la création de procédés de nettoyage/décontamination et la rédaction de SOPs et validations.
• Bilingue anglais/français, à l’oral comme à l’écrit.